有临
2019.12.20
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2019年12月15日，“2019新药创制高层学术研讨会”成功在沪召开。本次学术会议由中科院上海药物所会同中国食品药品检定研究院安全评价研究所和上海市药理学会联合主办，中科院上海药物所安评中心与上海抗肿瘤生物药生物工程技术中心承办，上海有临医药科技有限公司与上海复宏汉霖生物技术股份有限公司联合支持。会议有幸邀请到来自国家药品监督管理局CDE、国家药典委、上海市科委领导和学术界，以及工业界的多位专家大咖，聚焦生物大分子的转化研究，从新药审评、早期研发、CMC、安全评价以及临床研究等新药开发关键环节展开分享和讨论，会议紧凑，干货满满，会议吸引200多业内同仁的热情参与，与会者讨论热烈、意犹未尽，期待2020盛会更加精彩。
会议开始，中科院上海药物所李佳所长、上海市科委基地处仲东亭处长和上海市药品审评和核查中心陈桂良主任先后致词，对当下中国创新药研发、机遇和挑战以及政策导向作了简要介绍，并预祝会议取得圆满成功。
随后，三位监管领域的专家进行了生物制品法规与指南方面的分享。CDE首席科学家徐增军博士以药品审评审批中美对比为题展开报告。徐首席拥有在美国FDA工作多年的经验，他从中美监管体制架构、人员和改革等多方面详尽地对比了中美差别，指出新药审评审批应与国际接轨，重点关注临床方案的安全性，充分的立题依据和对获益/风险比的评估。CDE王海学博士就抗肿瘤药物非临床研究评价，以监管的视角对新药研发的风险管理及其决策点分享了他的观点，并且详细介绍了抗肿瘤药物Pre-IND沟通交流药理毒理资料的关注点。国家药典委专家高凯教授以他丰富的从业经验结合国内外同行的评价，解读了国内最新发布的生物制品相关的法规和指导原则，提出了他的一些思考和建议。圆桌讨论环节，现场听众就新药申报注册，加速上市等问题与监管专家进行了深入探讨。
八位来自工业界和学术界的专家进行了非临床开发与评价方面的分享。上海复宏汉霖生物技术股份有限公司的联合创始人兼首席科学官姜伟东博士分享了他们仿创结合的生物药研发思路，为中国抗体药企业提供了很好的范本。复宏汉霖的邹灵龙博士介绍了生物类似药PK/PD和免疫原性生物分析的基本思路和挑战。礼进生物CEO王结义博士就新一代免疫共刺激抗体药物的开发进行了介绍。中科院上海药物所的耿勇博士、黄蔚博士和黄锐敏博士分别从结构生物学、糖工程技术和分子影像技术角度，介绍了新兴技术在抗体药研发中的应用。中国食品药品检定研究院的黄瑛博士就基因和细胞免疫治疗产品非临床安全性评价研究关注点进行了多个案例分享。中科院上海药物所的宫丽崑博士用实际案例的形式分享了生物大分子药物非临床安全性评价难点和策略。
在临床申报与临床开发策略分享环节，有临医药旗下子公司上海临影医药科技有限公司的医学总监张明伟博士从独立的第三方医学影像评估角度为我们阐述了“医学影像在临床试验中的应用”。张明伟博士总结了临床试验中医学影像的价值，医学影像贯穿整个临床试验，介绍了临影的一站式临床试验医学影像决策系统，并建议医学影像专家在新药临床开发早期就介入。
上海有临医药科技有限公司的联合创始人兼上海交大企业兼职教授谭青乔博士从精准医学角度解读肿瘤免疫治疗新型临床研究，谭博士从精准筛选合适的受试者、PK快速反馈支持临床方案动态调整和PD 提供疗效证据等几个方面展开论述，分享了中心实验室在支持适应性临床研究动态决策中的重要作用。
上海交通大学王炳顺教授就Biosimilar的统计学原则和设计分享了他的一些思考。百利司康CEO魏紫萍博士与安诺波特律师事务所陈少羽律师分别从申办者和律师的角度，分享了他们在中美IND双报中的经验，其中所面临的挑战和策略。至此，本次会议圆满落幕。
生物大分子药物在许多重大疾病的治疗中扮演越来越重要的角色，应用愈加广泛。本次大会给监管机构和工业界各同仁搭建了沟通的桥梁，会上展开了激烈的讨论，参会同事纷纷表示收获很大。经济的发展、科研实力的增强和政府新的政策引领为中国生物医药工业的发展带来了新的机遇和新的挑战，国内创新药研发还有很长的路要走，相信只要顺应改革的潮流，稳中求变、稳中求新，中国生物创新药定会迎来繁荣的春天。
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